So erhalten Sie eine Apotheken-Compounding-Akkreditierung

Im Oktober 2012 machte Drug Compounding die falsche Art von Schlagzeilen, als US-amerikanische Gesundheitsbehörden verkündeten, dass Patienten, denen injizierte Produkte des New England Compounding Center (NECC) injiziert wurden, an Pilz-Meningitis erkrankt waren und daran starben. Der volle Einfluss kontaminierter zusammengesetzter Medikamente auf das Leben, den Dollar und den professionellen Ruf der Apotheker ist möglicherweise seit Jahren nicht bekannt. Bei den Ermittlungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und des US-amerikanischen Pharmacy Board wurde jedoch schnell deutlich, dass das NECC-Personal weder die Gesetze zur Regelung der Pharmazinkomposition noch die Best Practices zur Sicherstellung der Qualität und Sterilität von Wirkstoffen einhält und NECC nicht zugelassen wurde.

Nach einem solchen Ereignis konnten Verordnende und Patienten verständlicherweise Bedenken gegen alle sich zusammenfassenden Apotheken hegen. Um diese Bedenken auszuräumen, müssen sich Pharmazeuten, Studentenapotheker und Apothekentechniker an die höchsten Standards für das Compoundieren halten. Eine hervorragende Möglichkeit, der Welt zu zeigen, dass Sie und Ihre Kollegen dies tun, ist die Akkreditierung von Arzneimitteln.

Einführung

Die Akkreditierung des Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) weist darauf hin, dass das an der Compoundierung beteiligte Personal über eine angemessene und fortlaufende Schulung in der Zubereitung individueller Dosierungen verfügt. dass die Apotheke hochwertige APIs und inaktive Materialien verwendet; und dass alle Aufbereitungsverfahren vollständig dokumentiert und gemäß den festgelegten Formeln durchgeführt werden. PCAB anerkennt sterile und nicht sterile Wirkstoffkombinationen, bürgt aber nicht für Nuklearapotheken oder Apotheken außerhalb der USA.

Veterans Affairs Medical Centers können Verträge nur mit von der PCAB zugelassenen Apotheken abschließen.

Das PCAB hat seit 2006 Personal, Einrichtungen und Verfahren in mehr als 100 amerikanischen Apotheken in 38 US-Bundesstaaten geprüft und zertifiziert

• Amerikanisches College der Apotheker
• National Community Pharmacists Association
• American Pharmacists Association
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• Internationale Akademie für Compounding-Apotheker
• National Home Infusion Association
• Nationale Vereinigung der Apotheken
• United States Pharmacopeia (USP)

Die richtigen Leute

Eine vom PCAB akkreditierte Apotheke muss dem Vorstand zufolge nachweisen, dass "alle mit dem Compounding verbundenen Mitarbeiter… für die Erfüllung ihrer zugewiesenen Aufgaben zuständig sind." Dies gilt für beaufsichtigende Apotheker, Personalapotheker, Studentenapotheker, denen Compoundierungsaufgaben zugewiesen sind, und Apothekentechniker. Zum Nachweis der Kompetenzen muss nachgewiesen werden, dass die Mitarbeiter alle relevanten Lizenzen, Zertifizierungen, Anmeldeinformationen und Registrierungen besitzen. Ab dem 1. Januar 2015 müssen alle Compounding-Techniker in akkreditierten Apotheken zertifiziert sein.

Normen, Ausrüstung und Dokumentation

Das Apothekenpersonal muss die Einhaltung der nicht sterilen USP 795- und der sterilen USP 797-Compoundierungsstandards dokumentieren. Dies bedeutet, dass Standardverfahren auf Papier oder in Computern aufgezeichnet werden und Aufzeichnungen geführt werden, die eine Dosisabstimmung mit den einzelnen Patienten ermöglichen. In der Apotheke müssen außerdem Protokolle darüber erstellt werden, wie und wann das Lager gedreht wird, die Ausrüstung gereinigt und kalibriert wird und die Materialien auf Qualität und Reinheit geprüft werden. Apotheken, die eine PCAB-Zulassung beantragen, müssen außerdem den Nachweis erbringen, dass sie nur mit pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und anderen Materialien, die den USP- und National Formulary-Standards entsprechen, Compound enthalten, alle auf den Produktetiketten enthaltenen APIs auflisten und für jeden Stoff, den sie verwenden, Analysenzertifikate und Sicherheitsdatenblätter aufbewahren.

Eine wesentliche Voraussetzung für die uneingeschränkte Einhaltung der USP 797 und die PCAB-Akkreditierung besteht darin, dass Apotheken, die Arzneimittel konsumieren, die ein hohes Gesundheitsrisiko für Patienten darstellen, wenn sie kontaminiert sind, über Reinräume verfügen, die den ISO-8-Standards entsprechen. PCAB betont, dass die Verwendung von typischeren Geräten wie dem Compoundieren von aseptischen Isolatoren nicht immer ausreichend ist, um die Sterilität sicherzustellen.

Jahresgebühren erforderlich

Die PCAB-Akkreditierung hängt in erster Linie von den Ergebnissen der Vor-Ort-Inspektionen ab, bei denen die Prüfer die Personalqualifikationen, die Ausrüstung und die Einrichtungen überprüfen und die Richtigkeit der Aufzeichnungen und Dokumente sicherstellen. Apotheken, die eine Erstakkreditierung oder -akkreditierung beantragen, zahlen die vollen Kosten für jede Inspektion.

Apotheken zahlen außerdem eine einmalige Antragsgebühr und jährliche Gebühren, die auf dem Auflösungsvolumen basieren.